医薬品産業が効率化され米人そのプロセスの中からニュービジネスが起こることは、産業全体が活力を失わずに持続成長を続けるためには必須なことでもあるのであるが、それにはそのためのプロセスを経なければならない。
IT産業としての医薬品人間の青写真であるゲノムの解析がここへ来て急速な進展を見せはじめた。
1990年にスタートを切ったヒトゲノム計画は生物学の歴史の中で最大の研究プロジェクトであり、アメリカ、日本、カナダの国際協力のもとで進められてきた。
いままでのところほかのサイエンスの研究プロジェクトとは異なり、ほぼ計画どおり進んでおり、目標である2005年までにはヒトゲノム全体のシークエンスが決定され、10万個の遺伝子が解明されることになる。
このヒトゲノムの解析には、ヒューマンゲノムサィエンス(HGS)をはじめとする多くのベンチャー企業が参入したことも、プロジェクトが計画どおり進んでいる理由だ。
すでにアメリカでは微生物のゲノム解析を売り物にするベンチャー企業が誕生している。
ベンチャーが独自にヒトゲノム解析に投資している背景には、当然ながらゲノム解析がもたらすビジネスチャンスが大きく、遺伝子診断に始まり遺伝子治療そして予防医学へと展開が期待できるということがある。
一時は静観していた大手の医薬品企業も、ここへ来て黙って見ていては船に乗り遅れるという焦りから、ゲノム解析を創薬研究のプロセスに組み込みはじめた。
残念なことに、日本はヒトゲノム計画に政府も産業界もきわめて懐疑的であったため、アメリカ政府に比べ日本政府の投資金額はきわめて低く、アメリカに大幅な遅れを取ってしまった。
したがって、あと5〜6年で終着点に到達するヒトゲノム計画の成果をいかに創薬研究に結びつけるかがこれからの重要課題であろう。
このヒトゲノム計画の重要な産物としてできたのが「バイオインフォマティックス(生物情報科学)」である。
遺伝子の情報量は膨大であり、最新の情報処理技術なくしてはこのヒトゲノム計画の成果を迅速に医薬品開発に結びつけることは不可能に近い。
ここに、IT(情報処理技術)とバイオテクノロジーとの接点がある。
ヒトゲノム全体のシークエンスが決定され10万個にのぼる遺伝子が同定されたとしても、個々の遺伝子がどのような機能を持つのか、その解析がなされなければ意味がない。
ここ数年、製薬企業の研究開発投資は増える一方であり、1997年の総投資金額は1990年の倍以上になってきている。
しかし新薬の承認件数は一向に増えないばかりか、数は減少の傾向にある。
つまり新薬承認一件当たりの投資金額はこの6〜7年の間に倍になってしまった。
いまどの製薬企業も研究開発の効率を考えはじめたところである。
その答えをゲノム解析、ハイスループット・スクリーニング(HTS)、構造解析を用いたドラッグデザイン、そしてコンビナトリァルケミストリーといった新技術に求め、トップグループの製薬企業はそのテクノロジー・プラットフォームづくりに力を入れている。
このようなテクノロジー・プラットフォームを構築した企業とそうでない企業の間には、研究開発の生産性の面で大きな差がつくからだ。
1年間で見つけることのできるターゲットの数、ヒットの数、リード分子の数の面で差が生じ、最終的には新薬申請数(NDA数)にも差ができることになる。
今後ヒトゲノム計画がさらに進展を見せ、1つひとつの遺伝子の持つ機能が明らかになるにつれ、がん、骨粗窓症、リウマチ、糖尿病、アルツハイマー症といった疾患が遺伝子の特異的変化により引き起こされることがわかってくるであろう。
そして21世紀にはヒトゲノム計画の成果が創薬に結びつき、多くの新しい治療方法が確立される日もそれほど遠いことではない。
このような医薬品の研究開発のプロセスは、まさに情報を創造するためのプロセスである。
スクリーニングの段階で5000個あった化合物の数が、基礎・前臨床を終了し臨床に入るまでには12になり、上市できるのはそのうちわずか一個という確率で新薬は開発される。
この間に多くの情報が生産され加工され、判断しうるかたちとなって安全性、効用そして経済性などの面から評価され、各々のステージで検討され、選択がなされる。
新薬の開発は、付加価値を持つ情報の創造のプロセスにほかならない。
その結果5000分の1の確率で新薬が開発されるのである。
情報は力なりこれからテクノロジー・プラットフォームの構築が進むにつれ、その情報量は急速に増える一方であり、さらにヒトゲノム計画の進展とともに遺伝子情報の情報量は膨大化していくことになろう。
医薬品の研究開発のプロセスを見たとき、各ステージでどのような情報が交換されているのかを端的に示している。
これらの情報処理をいかに効率よく行うことができるかが、これからの研究開発の命運を握っている。
つまりバイオテクノロジーベースの創薬は、IT(情報処理技術)の後ろ盾なくしては、研究開発の生産性、そして成果は限られたものとなるであるテクノロジープラットフォームの構築が進むにつれ、情報量は急激に増えており、その情報処理技術を背景に高度統合型情報テクノロジーとバイオテクノロジーを融合した新しい「バイオインフォマティックス産業」が生まれつつある。
バイオインフォマティックスがどのくらいの産業に育つかはまだだれにもわからないが、この新産業の領域をリードしているのは、またしても動きの早いベンチャー企業である。
バィオインフォマティックスのオペレーティングシステム(OS)なるものがつくられるならば、第2のMsが出現することにもなるであろう。
バィオインフォマティックスの技術も産業も若い。
しかし、ヒトゲノムの解析が進むにつれ情報量の増大とともに、データベースづくりと顧客のさまざまなアプリケーションに対応してゆく仕事は、個々の顧客のニーズが異なることから、ハードウエアとソフトウエアの開発そしてサービスだけでもかなりのものになると予想される。
また、周辺技術としてのバイオチップもいよいよ実用化の段階に入り、1998年だけでも4万〜5万個のチップが製造され使われることが予想されている。
バィオチップに対する需要は大きく、1999年には、出荷数は10万個を超すことはまちがいなさそうだ。
また、バィォチップを解読するシステムおよびソフトウエアもバイオチップとともに進化し、売上げの面でも急成長することが期待される。
バイオチップは、ファーマコ・ジノミックスの領域においても使われることを考えれば、バイオインフォマティックスの発達とともに、その潜在的用途は急速に拡がりつつあるのである。
このようにテクノロジープラットフォームの多様化とともに、このバィォィンフォマティックスの技術も進化を遂げ、多くのベンチャーを生み出すに違いない。
バィォィンフォマティックスは、すでに創薬のプロセスのパラダイムシフトを起こしはじめている。
これからの創薬の研究開発には、ITへの膨大な投資が必要となりつつあることから、IT戦略は創薬戦略のコア技術といってもよく、創薬のためのITシステムの構築が研究開発の勝負を分けることになるであろう。
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